Somos su socio estratégico en
Asuntos Regulatorios
en LATAM
Guiamos a empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos de Europa y Asia
con el Cumplimiento Regulatorio en LATAM
Reconocen nuestra Experiencia en el sector:
Nuestro Método
Flexibilidad, experiencia, acompañamiento y anticipación de riesgos para garantizar su tranquilidad y el abasto a los pacientes.
No se trata de una línea de producción, es una estrategia flexible y transparente diseñada para llevar su producto al mercado con la máxima eficiencia y la mínima fricción. Así es como lo hacemos:
1: Diagnóstico Estratégico
No iniciamos con una lista de servicios, iniciamos con sus objetivos de negocio. En esta primera sesión, escuchamos activamente para entender sus metas y trazamos juntos una estrategia regulatoria inicial, clara y viable.
2: Alianza de Confianza
La confidencialidad y la confianza son la base de una verdadera alianza. Formalizamos nuestra relación protegiendo su información más valiosa, creando un entorno seguro para la colaboración estratégica que está por comenzar.
3: Propuesta a la Medida
Recibe una propuesta clara, transparente y sin sorpresas. Diseñamos un plan de trabajo y un presupuesto que se ajustan a las necesidades reales de su proyecto, ofreciendo la flexibilidad que necesita para alcanzar sus metas.
4: Kick-off y Plan de Acción
Damos inicio oficial al proyecto estableciendo un canal de comunicación directo y un plan de trabajo detallado. Desde el primer día, usted sabrá exactamente en qué etapa estamos, cuáles son los siguientes pasos y quién es su punto de contacto.
5: Ejecución Proactiva
Aquí es donde nuestra experiencia marca la diferencia. Preparamos y gestionamos su expediente aplicando nuestra metodología de anticipación de riesgos, preparando las respuestas a las posibles preguntas de la autoridad antes de que las hagan.
6: Gestión Experta de Requerimientos
Si la autoridad solicita información adicional, nuestro plan proactivo nos permite actuar con agilidad y solvencia técnica. No reaccionamos, ejecutamos una respuesta preparada, minimizando los tiempos de espera.
7: Logro del Objetivo: Acceso al Mercado
Celebramos con usted la obtención del registro. Su éxito es nuestra meta cumplida y el inicio de una relación a largo plazo para asegurar la permanencia y el crecimiento de su producto en el mercado.
Somos su socio estratégico en Asuntos Regulatorios
Acceso al Mercado de LATAM, simplificado.
Guiamos a empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos con el Cumplimiento Regulatorio en México y Latinoamérica
Conozca nuestra visión en 90 segundos
¿Incertidumbre sobre los requisitos regulatorios en LATAM?
Le damos certeza
en el trámite de registro
de sus productos
Con nuestra consultoría de estrategia regulatoria,
le ayudamos a tomar decisiones informadas.
Somos su socio estratégico en Asuntos Regulatorios
Acceso al Mercado
de LATAM, simplificado.
Guiamos a empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos de Europa y Asia con el Cumplimiento Regulatorio en México y Latinoamérica
Nuestra experiencia es reconocida por
los principales organismos del sector
Consultoría de
Estrategia Regulatoria
Analizamos sus objetivos de negocio, su portafolio de productos y el panorama competitivo para trazar el camino más eficiente hacia el éxito comercial.
Registro Sanitario
de Medicamentos
Gracias a nuestra profunda experiencia, sabemos qué preguntas hará la autoridad y nos aseguramos de que las respuestas ya estén en el expediente.
Registro de
Dispositivos Médicos
Nuestros especialistas poseen una amplia experiencia en el registro de todo tipo de dispositivos, desde los de bajo riesgo hasta los más complejos e innovadores.
Más que un consultor,
su Socio Estratégico Regulatorio.
La gestión regulatoria no es un trámite, es una pieza clave de su estrategia de expansión. En Udelá, no nos limitamos a completar formularios; nos integramos en su equipo. Desde la planificación inicial del mercado hasta la vigilancia post-lanzamiento, le ofrecemos acompañamiento estratégico en cada etapa. Su crecimiento es nuestro éxito.
Así es como lo hacemos:
Flexibilidad, experiencia, acompañamiento y anticipación de riesgos para garantizar su tranquilidad y el abasto a los pacientes.
Es una estrategia flexible y transparente diseñada para llevar su producto al mercado con la máxima eficiencia y la mínima fricción.
Diagnóstico Estratégico
1
Iniciamos con sus objetivos de negocio. En esta primera sesión, escuchamos activamente para entender sus metas y trazamos juntos una estrategia regulatoria inicial, clara y viable.
Alianza de confianza
2
2. Formalizamos nuestra relación protegiendo su información más valiosa, creando un entorno seguro para la colaboración estratégica que está por comenzar.
Propuesta a la medida
3
Recibe una propuesta clara, transparente y sin sorpresas. Diseñamos un plan de trabajo y un presupuesto que se ajustan a las necesidades reales de su proyecto, ofreciendo la flexibilidad que necesita para alcanzar sus metas.
Kick-off y plan de acción
4
Damos inicio oficial al proyecto estableciendo un canal de comunicación directo y un plan de trabajo detallado. Desde el primer día, usted sabrá exactamente en qué etapa estamos, cuáles son los siguientes pasos y quién es su punto de contacto.
Ejecución proactiva
5
Aquí es donde nuestra experiencia marca la diferencia. Preparamos y gestionamos su expediente aplicando nuestra metodología de anticipación de riesgos, preparando las respuestas a las posibles preguntas de la autoridad antes de que las hagan.
Gestión experta de requerimientos
6
Si la autoridad solicita información adicional, nuestro plan proactivo nos permite actuar con agilidad y solvencia técnica. No reaccionamos, ejecutamos una respuesta preparada, minimizando los tiempos de espera.
Logro del objetivo
7
Celebramos con usted la obtención del registro. Su éxito es nuestra meta cumplida y el inicio de una relación a largo plazo para asegurar la permanencia y el crecimiento de su producto en el mercado.
Convertimos meses de espera
en Semanas de Progreso.
Lo que no se prevé, en el ámbito regulatorio, se paga con tiempo y por ende, con dinero. Nuestra experiencia nos da un amplio conocimiento de los requerimientos no evidentes. Preparamos su dossier, respondiendo las preguntas comunes de las agencias, antes de que las hagan. ¿El resultado? Un 30% de reducción en los tiempos de ejecución, lo que se traduce en un lanzamiento al mercado más rápido y ahorro significativo en costos operativos.
María de la Luz
Lara Méndez
CEO
Adriana
Hernández Trejo
COO
Así es como lo hacemos:
Experiencia, acompañamiento y anticipación de riesgos para garantizar su tranquilidad y el abasto a los pacientes.
Es una estrategia flexible y transparente diseñada para llevar su producto al mercado con la máxima eficiencia y la mínima fricción.
Diagnóstico Estratégico
1. Iniciamos con sus objetivos de negocio. En esta primera sesión, escuchamos activamente para entender sus metas y trazamos juntos una estrategia regulatoria inicial, clara y viable.
Alianza de confianza
2. Formalizamos nuestra relación protegiendo su información más valiosa, creando un entorno seguro para la colaboración estratégica que está por comenzar.
Propuesta a la medida
3. Recibe una propuesta clara, transparente y sin sorpresas. Diseñamos un plan de trabajo y un presupuesto que se ajustan a las necesidades reales de su proyecto.
Kick-off y plan de acción
4. Damos inicio al proyecto estableciendo un plan de trabajo detallado. Desde el primer día, usted sabrá en qué etapa estamos, cuáles son los siguientes pasos y quién es su punto de contacto.
Ejecución proactiva
5. Preparamos y gestionamos su expediente aplicando nuestra metodología, preparando las respuestas a las posibles preguntas de la autoridad antes de que las hagan.
Gestión experta de requerimientos
6. Nuestro plan proactivo nos permite actuar con agilidad y solvencia técnica. No reaccionamos, ejecutamos una respuesta preparada, minimizando los tiempos de espera.
Logro del objetivo
7. Su éxito es nuestra meta cumplida y el inicio de una relación a largo plazo para asegurar la permanencia y el crecimiento de su producto en el mercado.
¿Incertidumbre sobre los requisitos en LATAM?
Le damos certeza
en el trámite de registro
de sus productos
Con nuestra consultoría de estrategia regulatoria,
le ayudamos a tomar decisiones informadas.
El producto que su equipo
ha investigado y desarrollado
tiene el poder de cambiar la vida
de los pacientes.
Nuestra misión es construir el puente regulatorio que conecta su innovación vital con quienes más la necesitan, garantizando el abasto sin demoras.
Soluciones con impacto real para nuestros clientes:
Compañía biofarmacéutica internacional:
Aprobación regulatoria lograda en Brasil y Colombia.
Compañía farmacéutica europea:
Medicamento aprobado y autorización sanitaria exitosa.
Empresa farmacéutica
argentina:
Alta de Unidad de Farmacovigilancia en tiempo récord.
UDELÁ, una empresa certificada.
Inteligencia en Soluciones Regulatorias, S.A. de C.V., forma parte del 12% de empresas dentro de México que cumplen con una certificación en ISO 9001:2015 avalada por un organismo de certificación internacional.
Recepción y Verificación conforme a buenas prácticas
Cada lote que ingresa es verificado rigurosamente contra la documentación para asegurar su correcta identificación y estado.
Almacenamiento especializado
y Cadena de frío
Mantenemos sus productos en condiciones de temperatura y humedad estrictamente controladas y monitoreadas (24/7), incluyendo capacidades de cadena de frío.
Gestión de inventarios y trazabilidad lote a lote
Le ofrecemos visibilidad y un control completos de su stock, con una trazabilidad total que garantiza la seguridad y facilita cualquier gestión.
Preparación de pedidos
y Despacho
Gestionamos la preparación y el envío de sus pedidos con precisión y eficiencia para asegurar una entrega puntual a sus distribuidores.
Revisión exhaustiva del dossier de lote
Verificamos meticulosamente toda la documentación de producción y control de calidad para asegurar que cada detalle cumpla con el registro sanitario aprobado.
Verificación de cumplimiento normativo local
Aseguramos que el producto, su empaque y su acondicionado secundario se adhieren a las últimas normativas del país.
Liberación y Aval por nuestro responsable sanitario
Nuestro experto asume la responsabilidad regulatoria, firmando y avalando que el lote es seguro, eficaz y de calidad para su comercialización.
Emisión del Certificado de liberación para distribución
Le proporcionamos la documentación oficial que autoriza la distribución y venta de su lote, dándole luz verde para continuar con su operación comercial.
Conozca a nuestro Equipo
Expertos en regulación sanitaria LATAM
Nuestro equipo directivo,
en combinación, suma más de 30 años
de experiencia, gestionando con éxito
cientos de registros sanitarios.
Primer caso
Empresa de dispositivos médicos de tamaño mediano de La India.
El desafío:
Necesitaban registrar 3 productos complejos en México y Colombia, enfrentando barreras idiomáticas y desconocimiento de los plazos de COFEPRIS e INVIMA.
La solución Udelá:
Diseñamos una estrategia regulatoria paralela, anticipamos 2 requerimientos comunes y mantuvimos una comunicación proactiva semanal.
El resultado:
Se logró la aprobación un 30% más rápido de lo proyectado, evitando trabajo extra y permitiendo el lanzamiento del producto en la fecha prevista.
Segundo caso
Empresa latinoamericana de medicamentos traídos de Europa.
El desafío:
Dos medicamentos en el resto del mundo son considerados como medicamentos genéricos, mientras que en México, la autoridad sanitaria los clasificó como Molécula Nueva.
La solución Udelá:
Definimos una estrategia de acuerdo a estándares internacionales para cumplir con el requerimiento regulatorio de México, con el sustento técnico de Medicamento Genérico.
El resultado:
Se obtuvieron exitosamente los registros sanitarios correspondientes.
Tercer caso
Empresa farmacéutica de Argentina.
El desafío:
Obtener el alta de su Unidad de Farmacovigilancia en México en un contexto de alta presión operativa. El tiempo regulatorio habitual para este trámite es de hasta 3 meses, lo que representaba un riesgo directo de retraso en su estrategia de entrada al mercado y en el inicio de sus operaciones.
La solución Udelá:
Implementamos una estrategia proactiva, con una preparación integral del expediente, validaciones preventivas y una gestión estratégica del proceso, evitando observaciones y reprocesos.
El resultado:
Se obtuvo el alta en solo 3 días, lo que representa una reducción del 97% en el tiempo de aprobación frente al plazo regulatorio estándar.
Cuarto caso
Empresa farmacéutica de origen europeo
El desafío:
Obtener una opinión positiva del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y la aprobación sanitaria de COFEPRIS para un medicamento innovador. El proceso implicaba una alta complejidad técnica y estratégica, además de la necesidad de alinear criterios regulatorios entre la República Checa y México.
La solución Udelá:
Una gestión estratégica ante COFEPRIS, con una comunicación técnica sólida y una presentación alineada con los estándares regulatorios nacionales e internacionales.
El resultado:
Se obtuvo opinión positiva de las dos autoridades, lo que permitió la comercialización exitosa del medicamento en México.
Udelá: la Misión detrás del Registro.
Su innovación tiene una misión. La nuestra es asegurar que llegue a su destino. Descubra la visión de nuestra fundadora y cómo nos convertimos en el socio que su expansión necesita.
¿Ha presentado alguna reacción, incidente o efecto secundario con alguno de nuestros medicamentos?