Vigilancia de dispositivos médicos LATAM
Protegemos a su empresa contra costosos retiros del mercado.
No solo gestionamos incidentes; le ayudamos a mantener la promesa de seguridad y eficacia de su marca.
La seguridad de un dispositivo médico no solo depende de su diseño, sino de su rendimiento en el mundo real.
Un incidente adverso no reportado o una falla de rendimiento no gestionada pueden llevar a acciones regulatorias severas o retiro del mercado.
Nuestro equipo entiende las complejidades de la tecnología y actúa como su centro de inteligencia local, monitoreando el comportamiento de su producto post-mercado.
Nuestros servicios de Tecnovigilancia incluyen:
Provisión de responsable local
de Tecnovigilancia
Asignamos a un experto que se encarga de la comunicación con la autoridad sanitaria y supervisa el cumplimiento de todas las obligaciones de vigilancia en el país.
Sistema de Gestión
de reportes de incidentes adversos
Implementamos un proceso para la recepción, investigación y reporte de cualquier incidente relacionado con sus dispositivos, desde funcionamiento hasta eventos con la salud del paciente.
Monitoreo proactivo
de rendimiento y seguridad
Analizamos tendencias y reportes de campo para detectar posibles problemas de seguridad o rendimiento de forma temprana.
Elaboración y sometimiento
de informes periódicos:
Cumplimos con todos los requisitos de reporte que demuestran un seguimiento continuo y responsable de su dispositivo en el mercado.
Soporte en la gestión
de acciones correctivas y de campo
En caso de ser necesario, le asesoramos y damos soporte en la gestión de retiros de producto o notificaciones de seguridad, manejando la situación con eficiencia y profesionalismo.
El Resultado para su empresa
La confianza de que su tecnología está respaldada por un sistema de vigilancia robusto.
Fortaleciendo la confianza de los profesionales de la salud en su marca y asegurando la continuidad y el crecimiento de su negocio de dispositivos médicos en la región.
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