Registro de Dispositivos Médicos
Hablamos el idioma de su tecnología y lo traducimos al lenguaje de las autoridades sanitarias.
Combinamos la ingeniería y la ciencia con la experiencia regulatoria. Podemos ser su titular de registro local, con una solución integral que simplifica su entrada y operación en el mercado.
El ecosistema regulatorio para dispositivos médicos en LATAM es único y exigente.
Cada paso requiere un conocimiento especializado que entienda tanto la tecnología del producto como la normativa local.
Desde la correcta clasificación del riesgo hasta la preparación del expediente técnico y la gestión de la tecnovigilancia.
Nuestros servicios de Registro de Dispositivos Médicos incluyen:
Clasificación de riesgo y Definición de ruta regulatoria
Aseguramos la estrategia correcta desde el inicio para evitar retrabajos y acelerar el proceso.
Preparación y Sometimiento del expediente técnico
Toda la información de diseño, validación y pruebas clínicas en un dossier convincente y apegado al marco regulatorio.
Titularidad de registro y Representación legal
Le ofrecemos una figura local indispensable para empresas extranjeras, facilitando todo el proceso de registro y mantenimiento.
Gestión del ciclo de vida completo
Tenemos el alcance para encargarnos de las renovaciones y modificaciones (cambios de diseño, materiales, etc.) para mantener su producto siempre en cumplimiento.
El Resultado para su empresa
La entrada segura y eficiente de su tecnología médica al mercado.
Respaldada por un socio local que asume la responsabilidad regulatoria y le permite enfocarse en el crecimiento comercial.
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