Gestión integral para puesta en marcha de estudio clínico.

El reto:

Una compañía biofarmacéutica internacional requería implementar de manera simultánea un estudio clínico en dos mercados estratégicos de Latinoamérica: Brasil y Colombia.

El proyecto implicaba coordinar la presentación regulatoria de los protocolos de investigación, gestionar las aprobaciones correspondientes ante autoridades sanitarias y comités de ética, así como asegurar la importación y distribución oportuna del medicamento en investigación a los sitios clínicos participantes.

La complejidad del proyecto radicaba en la necesidad de alinear múltiples actores, cumplir con requisitos regulatorios específicos en cada país y garantizar que los tiempos de inicio del estudio no se vieran comprometidos.

Nuestra solución:

Udelá diseñó e implementó una estrategia integral de gestión regulatoria y operativa para ambos países, brindando acompañamiento durante todas las etapas del proyecto.

El equipo coordinó la preparación y sometimiento de la documentación regulatoria requerida, dio seguimiento continuo a las interacciones con autoridades sanitarias y comités de ética, y gestionó los procesos asociados a la importación del producto de investigación.

Asimismo, se estableció una estrategia logística para asegurar la distribución eficiente del medicamento a los diferentes centros participantes, manteniendo la trazabilidad y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables.

Resultados:

• Aprobación regulatoria de los protocolos clínicos en Brasil y Colombia.
• Obtención de las autorizaciones requeridas para la importación del producto de investigación.
• Distribución exitosa del medicamento a los sitios clínicos participantes.
• Inicio del estudio conforme al cronograma establecido por el patrocinador.
• Coordinación exitosa de actividades regulatorias y logísticas en dos jurisdicciones de manera simultánea.