SERVICIOS REGULATORIOS
ESTRATEGIAS REGULATORIAS
CERTIFICACIÓN/ LICENCIA SANITARIA
ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS
COSMÉTICOS
SERVICIOS PARA LA INDUSTRIA
El cambio es constante
en un mundo en transformación
Hoy la industria para la salud se enfrenta a grandes retos científicos, tecnológicos y sociales. En materia de regulación los desafíos no son pocos.
Las estrictas y variables demandas de las agencias reguladoras en México y Latinoamérica son laboriosas y agobiantes si se abordan de manera inadecuada.
En Udelá nos mantenemos actualizados, listos para enfrentar las exigencias de un mundo en transformación.
Abordar nuevos desafíos que benefician
La medicina, la ciencia y tecnología hoy viven su época dorada. Los seres humanos nos beneficiamos del avance, sin duda, este es el mejor tiempo para vivir.
Y eso se debe a que existen empresas y equipos visionarios. Con un gran deseo de abordar nuevos desafíos, expandir su alcance comercial, y construir un mundo con oportunidades de salud y bienestar.
Por eso usted está leyendo esto, porque es capaz de ver oportunidades de crecimiento y desea ir un paso más allá.
Hablamos el mismo idioma
En Udelá sabemos que el éxito en temas de regulación se construye con una buena química entre las partes involucradas: nuestros clientes, las agencias reguladoras y nosotros.
Funcionamos como un puente para el entendimiento. Hablamos el mismo idioma.
Comprendemos las necesidades de nuestros clientes, conocemos con cercanía y familiaridad el esquema regulatorio de la jurisdicción a la que desea ingresar.
Nuestro objetivo es garantizar una ejecución más rápida en su proceso. Actuamos con precisión y sensatez.
Un procedimiento desconocido nuevo
En muchas ocasiones las empresas y sus equipos se enfrentan a procedimientos nuevos; se encuentran en un terreno desconocido y están llenos de dudas.
Seamos honestos, es imposible saberlo todo; por eso en Udelá, contamos con una amplia gama de servicios que le ayudarán a solucionar sus problemas.
Agilidad en sus procesos
de regulación
Los procesos con plazos largos e innecesarios generan retrasos a su empresa para garantizar el acceso a equipos, productos y medicamentos.
En el mundo hay pacientes cuya vida depende de un medicamento o de un dispositivo médico. Sí, el que usted y su equipo han investigado y desarrollado.
Los estándares regulatorios siempre sufren cambios y modificaciones, por eso la importancia de mantenernos actualizados y en constante aprendizaje.
La respuesta por parte de la autoridad nunca llegó
Es probable que haya tenido malas experiencias o problemas con las distintas agencias reguladoras.
¿Su equipo regulatorio tiene poca experiencia en el mercado al que desea ingresar, no conoce la regulación del país y el español no es su lengua natal?
Toda la normativa en regulación en México y Latinoamérica se encuentra escrita en idioma español (con excepción de Brasil).
Inició su proceso regulatorio e ingresó toda la documentación que le requerían; su equipo la revisó varias veces y parecía estar en orden.
Esperó respuesta en el plazo fijado por la autoridad, pero no hubo contestación.
¿Qué hicieron mal? ¿Faltaba algún documento? ¿El departamento al que dirigieron la información era el correcto?
Inició su trámite en tiempo y su equipo regulatorio pensó que la documentación estaba correcta.
A los pocos días, recibieron una prevención por parte de la autoridad. Su equipo regulatorio respondió el documento de manera inadecuada.
Como consecuencia, el proceso se retrasó por cancelación de registro sanitario y aplicaron medidas de seguridad que impidieron la continuidad.
La notificación de prevenciones es de lo más normal, solo hay que saber cómo responder en el momento oportuno.
Son el tipo de problemas que se producen cuando se ingresa a ciegas en el terreno de agencias reguladoras complejas. Lo vemos todos los días.
Estas situaciones son una pérdida de tiempo y recursos. Son dolores de cabeza.
Saber cómo responder en el momento oportuno
Un equipo robusto y bien capacitado
Hay documentos complicados y grandes que hay que abordar de una manera metódica para alcanzar el éxito y los equipos no tienen tiempo.
Las empresas que cuentan con equipos regulatorios robustos, y bien capacitados, pueden asegurar sometimientos complejos de manera correcta y ágil.
Comunicación clara
es entendimiento
En Udelá entendemos las dificultades a las que se enfrenta una empresa en su camino regulatorio.
Durante un largo periodo, trabajamos para las agencias de los países donde tenemos presencia.
Descubrimos que las autoridades no contaban con el conocimiento necesario para interpretar los asuntos regulatorios de las empresas que deseaban ingresar al mercado.
Ya sea por parte de la empresa o de la agencia, en ocasiones no hay entendimiento de lo que se pide o requiere, falta precisión.
En Udelá entendemos el lenguaje y las necesidades tanto de la industria como de los reguladores que la supervisan.
Somos un puente
entre usted y las agencias
Nuestro compromiso es reforzar a su equipo y proporcionarle la información de forma amigable, sin importar qué idioma hable.
Le ofrecemos una visión
De los diferentes factores y de los elementos técnicos, científicos, regulatorios, de las regiones que inciden en el acceso de los productos.
Diseñamos estrategias
A su medida, para la aprobación e introducción de los productos a los mercados.
Garantizamos
La continuidad de su producto y que su negocio tenga rentabilidad.
Brindamos herramientas
Que preparan a su equipo para recibir inspecciones de las diferentes agencias reguladoras.
Apoyamos en la implementación
De buenas prácticas en sus instalaciones.
Funcionamos como su representante legal
Para que pueda comercializar sus productos.
Conózcanos
a través de las opiniones de nuestros clientes
Es posible que usted no esté interesado en crear una empresa en México o en LATAM, pero el mercado le atrae y busca un aliado estratégico.
Bienvenido
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