Farmacéutica Europea obtiene autorización sanitaria.

El reto:

Una compañía farmacéutica europea buscaba introducir al mercado mexicano un medicamento innovador, para lo cual debía obtener una opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas y, posteriormente, la autorización sanitaria correspondiente por parte de COFEPRIS.

El proyecto representaba un desafío regulatorio de alta complejidad debido a la naturaleza innovadora del producto, la necesidad de demostrar su valor terapéutico, seguridad y eficacia ante las autoridades mexicanas, así como la correcta adaptación de la información científica y regulatoria generada en Europa a los requerimientos específicos del marco regulatorio mexicano.

Adicionalmente, era fundamental asegurar la consistencia técnica entre la estrategia global de desarrollo del producto y las expectativas de evaluación de las autoridades nacionales, minimizando riesgos durante una de las etapas más críticas del proceso de registro sanitario.

Solución Udelá:

Udelá actuó como socio regulatorio estratégico, liderando la definición e implementación de una estrategia integral para la introducción del medicamento en México.

Las actividades incluyeron:

• Evaluación técnica y regulatoria del expediente de registro para identificar riesgos, brechas y oportunidades de fortalecimiento.

• Análisis de la evidencia clínica, preclínica y de calidad para sustentar adecuadamente la innovación terapéutica del producto.

• Desarrollo de una estrategia específica para la presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas, considerando los criterios científicos y regulatorios habitualmente evaluados por sus integrantes.

• Adaptación y contextualización de la información técnica al entorno regulatorio epidemiológico mexicano.

• Preparación estratégica de los argumentos regulatorios y científicos que respaldaban la relevancia clínica, el beneficio terapéutico y la necesidad médica cubierta por el producto.

• Acompañamiento integral durante las interacciones con la autoridad sanitaria seguimiento del proceso regulatorio hasta la obtención de la autorización.

Gracias a una planificación anticipada y a una gestión técnica especializada, se logró presentar un expediente sólido, consistente y alineado con las expectativas de evaluación de COFEPRIS.

Resultado:

El medicamento obtuvo una opinión favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas, seguida de la autorización sanitaria emitida por COFEPRIS, permitiendo su incorporación al mercado mexicano.

Este resultado permitió:

• La introducción exitosa de una terapia innovadora en México.

• El acceso de los pacientes a una nueva alternativa terapéutica para atender necesidades médicas relevantes.

• La reducción de riesgos regulatorios durante un proceso de alta complejidad técnica.

• El fortalecimiento de la estrategia de expansión internacional de la compañía en América Latina.

• La consolidación de un puente regulatorio eficiente entre los estándares científicos europeos y los requerimientos de la autoridad sanitaria mexicana.