Compañía obtiene alta de unidad de farmacovigilancia.

El reto:

Una compañía farmacéutica con sede en Argentina requería establecer y obtener el alta de su Unidad de Farmacovigilancia ante la autoridad sanitaria mexicana como condición indispensable para iniciar sus actividades regulatorias y comerciales en el país.

El desafío consistía en cumplir con los requisitos establecidos en la normatividad mexicana en un plazo altamente restringido, minimizando el riesgo de observaciones, requerimientos de información adicional o retrasos que pudieran impactar su estrategia de lanzamiento y continuidad operativa.

Considerando que el tiempo regulatorio de resolución para este tipo de trámites puede extenderse hasta tres meses, la compañía necesitaba un acompañamiento especializado que asegurara la correcta implementación de su sistema de farmacovigilancia desde la primera presentación.

Solución Udelá:

Como brazo regulatorio estratégico de la compañía en México, Udelá lideró integralmente el proceso de implementación y alta de la Unidad de Farmacovigilancia.

El proyecto incluyó:

• Evaluación regulatoria inicial y análisis de cumplimiento respecto a los requerimientos aplicables.
• Definición de la estructura operativa de farmacovigilancia acorde con la regulación mexicana.
• Integración, revisión técnica y validación documental del expediente regulatorio.
• Verificación preventiva de consistencia técnica y regulatoria para mitigar riesgos de observaciones.
• Acompañamiento estratégico durante la interacción con la autoridad sanitaria y seguimiento puntual del trámite.

Gracias a una planeación anticipada y a la experiencia del equipo de farmacovigilancia, se presentó documentación sólida, completa y alineada con las expectativas regulatorias desde la primera entrega.

Resultado:

La Unidad de Farmacovigilancia obtuvo su alta en tiempo récord, frente a un plazo regulatorio que puede alcanzar hasta 90 días naturales, logrando una reducción aproximada del 97% en los tiempos de aprobación.

Este resultado permitió a la compañía:

• Iniciar sus operaciones regulatorias en México sin retrasos.
• Reducir riesgos asociados a observaciones y reprocesos regulatorios.
• Garantizar el cumplimiento oportuno de sus obligaciones de farmacovigilancia.
• Acelerar su estrategia de acceso al mercado y fortalecer su posicionamiento competitivo.