SERVICIOS REGULATORIOS
En materia regulatoria nos enfrentamos con un panorama normativo que cambia y evoluciona.
El equipo de Udelá le facilita el proceso de registro y mantenimiento de sus productos en los diferentes mercados de LATAM y México.
Sabemos que su recurso más valioso es el tiempo.
Evaluación regulatoria/ Gap Análisis
¡Comenzamos!
Revisamos y verificamos que su expediente esté completo y listo para iniciar el proceso de evaluación técnica.
Servicio regulatorio de reportes de experto
Hagámoslo más fácil
Condensamos la información clínica o preclínica de su producto para facilitar la comunicación y el análisis a las agencias reguladoras.
Prórrogas y modificaciones
Permanencia de su registro
Una vez que se obtiene el registro sanitario de un producto, queda sujeto a modificaciones.
Le ayudamos a elaborar su dossier; evaluando y verificando, que cumpla con los requerimientos que solicitan las agencias reguladoras para el mantenimiento del registro sanitario.
Armado de dossier
Elaboramos
Ahorre tiempo y optimice el trabajo de su equipo regulatorio.
Nos encargamos de la elaboración de su dossier. Impresión, foliado… ¿Qué necesita?
Registro sanitario
¡Registremos!
Evaluamos la información técnica, científica, administrativa y legal.
Disminuimos considerablemente, el riesgo de tener alguna prevención por parte de la autoridad, evitando que los procesos se alarguen en tiempo.
Servicio post comercialización
Demos los siguientes pasos
Valoramos la información de su producto para que pueda llegar al mercado y publicitarse.
Farmacovigilancia y tecnovigilancia
¡Planeamos!
Toda molécula nueva requiere de un plan de manejo de riesgo; es un requisito obligatorio a presentar ante la autoridad reguladora.
Los expertos del equipo de Udelá le apoyan en la elaboración de su plan y en todos los reportes correspondientes que se necesiten.