Liberación de Lotes
Su producto, del almacén al mercado, sin interrupciones.
Actuamos con la urgencia y la precisión que su negocio demanda para asegurar un flujo continuo de producto hacia el mercado.
Su producto está fabricado, empacado y listo para generar ingresos. Sin embargo, se encuentra en la última puerta regulatoria antes de llegar al paciente: la liberación de lote.
Si no se gestiona con experiencia y agilidad, este control de calidad obligatorio, puede convertirse en un cuello de botella para su cadena de suministro y su inventario.
Tratamos la liberación de cada lote como el paso crítico que es: una auditoría de calidad rigurosa y un proceso de validación gestionado por nuestro Responsable Sanitario.
El servicio de Liberación de Lotes implica:
Revisión documental completa:
- Certificados de análisis (CoA).
- Registros de producción y control.
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
- Cumplimiento de especificaciones aprobadas en el registro sanitario.
Verificación de cumplimiento normativo:
- Confirmar que el lote cumple todas las condiciones del registro sanitario ante la autoridad regulatoria (COFEPRIS, ANVISA, FDA, EMA, etc.).
- Validación de pruebas realizadas por el fabricante o por laboratorios autorizados.
Firma y aval del responsable sanitario:
Dependiendo del país, solo un profesional autorizado, como un Responsable Sanitario en México, puede liberar formalmente el lote.
Autorización para distribución:
Una vez liberado, el lote puede:
- Entrar al mercado.
- Ser distribuido a hospitales o mayoristas.
- Ser utilizado en ensayos clínicos (cuando aplica).
El Resultado para su empresa
La continuidad operativa y la velocidad para llegar al mercado.
Le brindamos la tranquilidad de un cumplimiento normativo impecable, la mitigación de riesgos sanitarios y legales, además de la certeza de que su cadena de suministro no se detendrá en el último paso.
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