Registro Sanitario de Medicamentos
Su innovación en manos de los pacientes, más rápido.
No vemos su dossier como un simple documento; nuestra misión es presentarlo de una manera tan sólida, clara y completa que la aprobación sea la consecuencia lógica.
Cada día que su medicamento espera la aprobación regulatoria es un día perdido para los pacientes y un retraso en el retorno de su gran inversión en I+D.
Un dossier que no anticipa las preguntas de la autoridad puede quedar estancado en ciclos de revisión que cuestan tiempo y recursos valiosos.
Combinamos un rigor técnico impecable con una gestión de proyecto proactiva para navegar el proceso con la máxima eficiencia.
Nuestros servicios de Registro de Medicamentos incluyen:
Preparación y Sometimiento de nuevas autorizaciones de comercialización
Con nuestra metodología de anticipación de riesgos, nos adelantamos a los posibles requerimientos. De principio a fin, actuamos como su representante ante las principales agencias.
Interlocución experta
con autoridades sanitarias:
Manejamos todas las comunicaciones con las agencias, respondiendo a cualquier requerimiento con argumentos técnicos sólidos y con la agilidad que el proceso demanda.
Soporte para Certificaciones
de buenas prácticas de manufactura
Guiamos y damos soporte a sus plantas de fabricación en el proceso de obtención y renovación de la certificación GMP, un requisito indispensable para la comercialización.
Gestión integral del ciclo de vida del producto
El cumplimiento no termina con la aprobación. Gestionamos de forma proactiva todas las actividades post-aprobación para asegurar la continuidad de su negocio:
El Resultado para su empresa
Un proceso de registro que deja de ser un cuello de botella para convertirse en un acelerador de negocio.
Obtendrá una reducción significativa en su time-to-market, la certeza del cumplimiento continuo y la tranquilidad de saber que su innovación farmacéutica llegará a los pacientes y comenzará a generar un retorno de inversión en el menor tiempo posible.
Caso de Éxito
Compañía farmacéutica Europea.
Medicamento con opinión favorable y autorización sanitaria para su incorporación al mercado mexicano.
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